Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

Это традиционная присказка компаний, и в рекламных материалах говорилось, что кампания нацелена собрать миллион подписей и будет прессинговать Европейскую комиссию на предмет принятия общеевропейской стратегии. Председатель Европейской коалиции раковых пациентов (European Cancer Patients Coalition) оказалась членом исполнительного комитета кампании без ее ведома. Она и члены Европейского парламента отозвали свои кандидатуры из комитета. Председатель исполнительного комитета, профессор Джон Смит, который, будучи редактором «Европейского журнала рака» (European Journal of Cancer), совершил ошибку в отношении одного из исследований маммографии87, написал предисловие к докладу Каролинского института, где признался, что кампания была его идеей, и выразил пожелание, чтобы люди перестали видеть в фармацевтической промышленности врага.

В 2011 году компания Novo Nordisk согласилась выплатить 25 миллионов долларов для урегулирования гражданской ответственности в связи с незаконным продвижением препарата от гемофилии — NovoSeven88. Гемофилия — очень редкое заболевание, но компания незаконно продвигала препарат, содержащий фактор VII, специалистам здравоохранения в качестве коагулирующего агента для пациентов с травмами и аналогичными проблемами. Результатом стали ложные заявления при представлении в правительственные программы здравоохранения. Началось судебное разбирательство, и компания подписала «Соглашение о корпоративной этике» по требованию Департамента здравоохранения и социальных служб.

Иск Министерства юстиции утверждает, что Novo Nordisk платила влиятельным врачам Армии США, чтобы они использовали и пропагандировали NovoSeven, а также предоставила исследователям незаконные стимулы89. Ради роста продаж она ввязалась в «мошенническую схему откатов и офф-лейбл продвижения», и в итоге доход за 5 лет увеличился в три раза: до 750 миллионов долларов в 2004 году и в 2007 году превысил 1 миллиард. Незаконная деятельность включала договоренности о выступлениях, продажу мест в консультативных советах и неограниченные исследовательские гранты для людей, работающих в институте хирургических исследований армии США.

В 2005 году в значительной степени искаженное клиническое испытание на пациентах с травмами и тяжелыми кровотечениями (301 человек), пытавшееся доказать эффективность NovoSeven, было опубликовано в малоизвестном журнале90. Если бы это было правдой, эта сенсация скорее была бы освещена в «Медицинском журнале Новой Англии» или в «Ланцете», с огромным тиражом.

Абстракт этой статьи сильно вводил в заблуждение и описывал два испытания, хотя на самом деле оно было только одно. Анализ данных был некачественным: использовался новый исход, не указанный в протоколе, а также произвольное решение о числе переливаний. К тому же были исключены пациенты, погибшие в течение первых 48 часов. Массаж данных был таким неумелым, что становилось очевидно, что клиническое испытание не показало никакого эффекта.

Это испытание был профинансировано Novo Nordisk, и в нем в качестве авторов участвовали сотрудник компании и четыре врача, которым она платила. Эксперты разбили его в пух и прах. В журнале, где оно было опубликовано, говорилось об «информационной прачечной»91, но директор по исследованиям компании Novo Nordisk, Мадс Крогсгаард Томсен, утверждал, что сами врачи настаивали на положительных заключениях, а компания внесла в статью ограниченный вклад92. В это трудно поверить, так как специалист по статистике был также из компании Novo Nordisk. Врач из моей больницы получил доступ к протоколу и заметил манипуляции. Некоторые поверили в этот бред, и Novo Nordisk приступила к новому клиническому испытанию, в котором моя больница отказалась участвовать. Мы уже достаточно насмотрелись.

В 2006 году пять врачей из FDA сообщили, что с NovoSeven были связаны 185 тромбоэмболических событий89. В апреле 2011 года два крупных исследования сделали вывод, что нет никаких доказательств, что лекарство продлевает жизнь по какому-либо из его офф-лейбл показаний, а в исследованиях при инсультах и операциях на сердце NovoSeven по факту повышал риск инсульта и сердечных приступов.

Более всего Сидни Вулфа из организации «Гражданин общества» раздражало, что компания Novo Nordisk годами заставляла врачей одобрять офф-лейбл использование NovoSeven, а потом издала предупреждение о том, что препарат может вызвать потенциально смертельные тромбы у пациентов без гемофилии. Novo Nordisk продвигала NovoSeven среди солдат с 2005 по 2007 год, проводя конференции и семинары, которые имели такие названия, как «Остановите кровотечение! Управление кровотечениями при травмах в военных условиях», «Контроль ущерба при реанимации в Ираке» и «Эффективность продукта крови для выживания пациентов с боевыми травмами»93. Компания еще легко отделалась с точки зрения количества денег, которые они заплатили, и никто не попал в тюрьму.

Novo Nordisk отрицала нарушения89, и в интервью датскому радио в 2008 году Мадс Крогсгаард Томсен заявил, что эксперты знают, что препарат эффективен, даже если это не задокументировано научно, и что это объясняет его широкое использование94. Интересный комментарий от директора по исследованиям компании, которая создала блокбастер из воздуха. Так говорят сторонники альтернативной медицины.

1. Brody H. Hooked: ethics, the medical profession, and the pharmaceutical industry. Lanham: Rowman & Littlefi eld; 2008.

2. Gøtzsche P.C. Bias in double-blind trials (thesis). Dan Med Bull. 1990; 37: 329–36.

3. Gøtzsche P.C. Methodology and overt and hidden bias in reports of 196 double-blind trials of nonsteroidal, antiinflammatory drugs in rheumatoid arthritis. Controlled Clin Trials. 1989; 10: 31–56 (amendment: 356).

4. Bero L.A., Rennie D. Influences on the quality of published drug studies. Int J Tech Assessm Health Care. 1996; 12: 209–37.

5. Safer D.J. Design and reporting modifications in industry-sponsored comparative psychopharmacology trials. J Nerv Ment Dis. 2002; 190: 583–92.

6. Melander H., Ahlqvist-Rastad J., Meijer G., et al. Evidence b(i)ased medicine – selective reporting from studies sponsored by pharmaceutical industry: review of studies in new drug applications. BMJ. 2003; 326: 1171–3.

7. McGauran N., Wieseler B., Kreis J., et al. Reporting bias in medical research – a narrative review. Trials. 2010; 11: 37.

8. Boutron I., Dutton S., Ravaud P., et al. Reporting and interpretation of randomized controlled trials with statistically nonsignificant results for primary outcomes. JAMA. 2010; 303: 2058–64.

9. Gøtzsche P.C. Meta-analysis of grip strength: most common, but superfluous variable in comparative NSAID trials. Dan Med Bull. 1989; 36: 493–5.

10. Gøtzsche P.C. Patients’ preference in indomethacin trials: an overview. Lancet. 1989; i: 88–91.