Отпускается без рецепта. Лекарства, без которых нам не жить - Алёна Жукова

По моим расчетам, на рынке должно быть не менее 40% отечественных инновационных препаратов, то есть под патентами. А дженериковые препараты все отечественные могли бы быть, причем по полному циклу. Ну, может, за исключением каких-то отдельных блокбастеров, которые выгодно производить на весь мир, хотя в век персонализированной медицины таких все меньше и меньше.

ДРУГАЯ НОРМА ПРИБЫЛИ

Теперь надо приступать к новому этапу. Разработке и выпуску отечественных инновационных препаратов. Надо научиться делать современные инновационные препараты под патентом. Это важно по нескольким фундаментальным причинам. Во-первых, людей надо лечить инновационными препаратами не за 80 тыс. долларов курс, как предлагают западные компании, а дешевле. Во-вторых, у инновационных препаратов под патентом другая норма прибыли, нежели по дженерикам, и это дает ресурсы для развития отечественной фармацевтики. В-третьих, экспортировать мы сможем только инновационные препараты под патентом. В-четвертых, чтобы не умерли понастроенные по всей стране фармзаводы, потому что выпуска одних только дженериков экономически недостаточно.

Этот этап продлится лет десять. Но уже через пять лет будет понятно, въехали мы в него или мы его пропустили. Соответственно, если все нормально, если мы делаем все правильно, тогда еще через пять лет у нас будет полноценная фарма с инновационной частью, причем конкурентоспособная, глобальная.

В фарме цикл выпуска новых инновационных препаратов занимает 10–15 лет. Это не просто длинный процесс, он состоит из разных стадий, из процесса, в котором есть разделение труда между различными его участниками.

Есть первая часть, первая стадия. Это университеты, академики, ученые, которые находят новые биомишени. Это наука, причем на деньги налогоплательщиков.

Есть вторая стадия. Это ранняя доклиника, то есть исследовательская работа по выявлению новых молекул, действующих на новые биомишени. Это большое количество маленьких стартапиков и лабораторий, маленьких компаний, из которых выживает не более 10%.

Есть третья стадия – специализированные венчурные фонды, которые помогают этим стартапикам приступить к клиническим исследованиям (КИ). Дают деньги на проведение первой и второй фаз клинических исследований, то есть уже на человеке.

На четвертой стадии фармгиганты из «Биг Фармы» покупают уже апробированные на человеке препараты и проекты у этих стартапиков за сотни миллионов долларов. Затем вкачивают в них огромные деньги, проводя мультинациональные исследования, то есть вкладываются в третью фазу клинических исследований с участием большой группы пациентов – от тысячи человек и больше. На эту завершающую фазу тратится примерно половина из условного миллиарда долларов стоимости создания нового инновационного препарата.

ЗАПАДНЫЙ ПРОТЕКЦИОНИЗМ

Инновационная фармацевтика есть только у самых развитых стран в мире. Возьмите Южную Корею, у нее практически нет своей инновационной фармацевтики.

Это связано с тем, что создание инновационных препаратов не только самый сложный процесс в фармацевтике, это, может быть, самый сложный инновационный процесс из всех видов деятельности человека. Потому что создание инновационных препаратов связано с испытаниями на человеке. Ничего сложнее, ответственнее, дороже не бывает. Все, что связано с испытаниями на человеке, могут позволить себе только самые развитые страны. Потому что это самые длинные циклы, самые большие риски, самые большие потери денег.

Если в стране освоена инновационная фармацевтика, то, как правило, и все остальные инновационные сегменты экономики в стране тоже освоены. Кто-то же должен все эти этапы, все эти риски проплатить. Но вначале все надо отрегулировать, настроить процесс. Этим занимается государство, буквально регулирует рынок. И рынок инноваций в развитых странах.

Если, например, в какой-то момент на фармрынке достаточно инвестиционных денег, чтобы финансировать доклинику и первую-вторую фазы КИ, то государство сосредоточивается только на науке. Но бывают периоды, когда денег на рынке нет, когда появляется инвестиционный провал, и результаты научных исследований не доходят до третьей фазы КИ, когда уже включаются деньги компаний «Биг Фармы».

Тогда государство инициирует условия, включает инструменты, например в виде частных венчурных инвестиционных фондов, которые вкладываются в финансирование инновационного процесса, именно на стадии от науки, доклиники, до третьей фазы, то есть на средней стадии, чтобы инновационные проекты дотянуть до того места, где их уже подхватывает частный крупный бизнес.

Так в последнюю четверть века работает в западных странах государственный механизм поддержки инноваций – посредством поддержки венчурных инвестиций. В том числе и на фармрынке. Незаметно, исподволь, применяя и используя внерыночные механизмы регулирования. По сути национальных интересов. Протекционизм в чистом виде. Но не публичный, не бросающийся в глаза, а на основе своих национальных стандартов.

Зачем же нам теоретизировать о какой-то невидимой руке рынка, которая на самом деле вполне осязаемая мускулистая, целенаправленная рука государства? Пожалуйста, переезжайте с вещами и разрабатывайте все у нас, если хотите на наш рынок.

ИННОВАЦИОННАЯ СОСТАВЛЯЮЩАЯ

Изначально в «Фарму-2020» были заложены средства поддержки инноваций как на доклинике, так и на первой-второй фазах КИ. Но поскольку на тот момент ранняя клиника было что-то такое абстрактное, то эти деньги пустили на поддержку производства субстанций.

Как следствие, поддержали много разработок в доклинике, около 600 инновационных проектов по исследованию биомишеней и выявлению новых молекул. Но дальше, первую-вторую фазы КИ, процедуру перехода к клиническим исследованиям на человеке, поддержали слабо. Поэтому все начавшиеся исследовательские инновационные проекты по разработке новых молекул так и остались в доклинике, не зашли в клинические исследования.

Если сейчас в стране не будет создано механизмов поддержки R&D на стадии первой-второй фаз КИ, то разрыв между наукой, доклиникой и частными фармацевтическими компаниями, собственно фармрынком, останется. И мы не сможем сформировать устойчивую инновационную составляющую в отечественной фармацевтике, в фармацевтической индустрии.

Потому что у отечественных фармкомпаний для этого недостаточно средств, им выгоднее, проще и быстрее, доступнее выпустить новый дженерик. Или взять инновационный препарат у компании «Биг Фармы», довести до рынка, получить на госзакупках препарата свои 30–40% доходов, отдавая по договору 60–70% (!) компании, владельцу молекулы.

РУССКИМ ОТДАДИМ

Разработческая компетенция в стране пока мала, в зародышевом состоянии. Например, биотехнологическая компания «Биокад» – одна из немногих, кто идет по этому пути. И успешно. Они основываются еще на советской биотехнологической школе, на существовавших заделах, культуре и традициях. Кстати, сейчас вектор импортозамещения перемещается в биотехнологии, которые сложнее химического синтеза препаратов. Потому что в биотехнологиях в работе живая клетка – ее не так покормил, не так подогрел, и в канализацию слил десятки тысяч долларов.