Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать - Кирилл Галанкин

Примечательная деталь – почти каждое громкое прекращение клинических исследований в фазе III влечет за собой если не массовое, то значительное увольнение сотрудников компании, причастных к исследованиям данного препарата. Хочешь не хочешь, а снова подумаешь о человеческом факторе.

Клинические исследования фазы IV также называются пострегистрационными исследованиями, потому что они проводятся уже после регистрации препарата с целью оптимизации его практического применения. Эти исследования могут проводиться как по требованию контролирующих органов, так и по инициативе компании-производителя. Одной из основных задач фазы IV является сбор информации, касающейся безопасности препарата при его назначении в течение длительного периода (отдаленные последствия). Но вообще-то вопросы могут быть какими угодно и исследования этой фазы тоже могут быть какими угодно – от широкомасштабных, до небольших. Пострегистрационные исследования могут быть не экспериментальными, а наблюдательными.

Важно понимать, что возможности клинических испытаний фазы IV ограничены. Изучение или уточнение эффективности и безопасности зарегистрированных препаратов проводится в пределах показаний, то есть в том диапазоне, в котором при регистрации было разрешено их применение. Если же препарат собираются применять по другим показаниям, то для этого проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы II, которые завершаются перерегистрацией (повторной регистрацией с новыми, расширенными показаниями).

Результаты, полученные на этом этапе, могут привести к изъятию препарата из практики, например, при выявлении какого-то опасного отдаленного последствия его приема.

Клинические исследования фазы IV нередко проводятся «в рекламных целях», для активизации продвижения препарата, создания ему конкурентоспособного ореола. Все мы люди, и ничто человеческое нам не чуждо.

Под занавес – о человеческом факторе.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U.S. Food and Drug Administration, сокращенно FDA) различает три разновидности сфальсифицированных данных:

– измененные данные или заведомо неточные данные, полученные на заведомо неисправном оборудовании или же преднамеренно измененные;

– пропущенные данные, то есть незафиксированные исследователем сведения о пациенте, могущие повлиять на исход исследования (например, информация о каких-то побочных действиях, вызванных приемом препарата);

– сфабрикованные данные, то есть данные, вымышленные исследователями.

Можно добавить к этому и четвертую разновидность – намеренно приготовленные данные, то есть выборочные данные, отражающие желательные для исследователей результаты. Вместо намеренного приготовления можно говорить и о намеренно пропущенных данных, это две стороны одной медали, которая называется «неполная информация». Предоставление неполной информации о производимом продукте может обойтись компании очень дорого. Так, например, в 2000 году американская холдинговая компания Johnson & Johnson выплатила 60 000 000 долларов по иску, основанному на предоставлении неполной информации о новом устройстве для определения уровня глюкозы в крови в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Но довольно о печальном. Хочется завершить эту главу на праздничной ноте, а если праздник нужен, то он обязательно найдется. С 2005 году по предложению Европейской сети клинических исследовательских инфраструктур[101] 20 мая отмечается Международный день клинических исследований. Дата выбрана неслучайно, ведь именно 20 мая 1747 года судовой врач Джеймс Линд начал на борту корабля «Солсбери» свое знаменитое исследование по лечению цинги.

ПОСТСКРИПТУМ. Как сказал однажды директор медицинского научного и технологического отдела Ассоциации британской фармацевтической индустрии (The Association of the British Pharmaceutical Industry, сокращенно ABPI) доктор Фрэнк Вэллс: «На подготовку фальшивых данных врачи потратили столько времени, сколько вряд ли бы ушло у них на то, чтобы сделать свою работу честно».

Тема заговора фармацевтических компаний невероятно популярна. Эти акулы фарминдустрии крепко держат власть в своих стальных (или каких-то еще) зубах. Они составили мировой заговор, опутали всю планету своей паутиной и делают, что хотят.

Чего им хочется, и ежу понятно – баснословных прибылей. Акулы фарминдустрии втридорога продают бесполезные лекарства собственного производства и пресекают на корню попытки отдельных энтузиастов от медицины дать человечеству что-нибудь полезное. Как по-вашему, кто придумал такую сложную процедуру регистрации лекарственных препаратов? Сами фармацевтические компании ее и придумали! Для того чтобы оградить свою продукцию от конкуренции со стороны тех, кто в их заговоре не состоит. Небольшие фирмы не имеют возможности продвинуть свою продукцию (даже и очень полезную) в аптеки, поэтому им приходится продавать ее через распространителей или какими-то иными обходными путями…

Это вам расскажет любой шарлатан, создавший очередное чудодейственное лекарство. Заговор фармацевтических компаний служит удобным объяснением того, почему предлагаемая вам суперпанацея не продается в аптеках. Хотя, если вдуматься, то сама мысль о том, что акулы фарминдустрии добровольно надели на себя регистрационное ярмо, кажется абсурдной. Отсечь мелких конкурентов можно и более простыми методами.

Впрочем, речь у нас с вами сейчас пойдет не о заговоре, а о DIY-медицине[102], которая является ответвлением DIY-биологии – социального движения исследователей-одиночек, которые самостоятельно и по личной инициативе проводят исследования биологического характера.

Гениальные идеи, которые движут науку вперед, осеняют не большие коллективы, а отдельные умные головы. Вы с этим согласны? А если – да, то кто сказал, что науку нельзя делать в гараже? Великое Надкушенное Яблоко, стоимость которого в 2018 году перевалила за триллион долларов США (если кто забыл, то это один миллион миллионов или 1012 выросло из гаража Стива Джобса. Так почему бы какой-нибудь великой фармацевтической компании или грандиозному исследовательскому центру не вырасти из другого гаража? И пусть скептики вспоминают старую как мир банальность: «То, что все профессора обязательно были студентами, не означает, что все студенты обязательно станут профессорами». Речь идет не обо всех, а об отдельных энтузиастах.

К самодеятельной биологии, по аналогии с компьютерной сферой, прилипло название «биохакинг». Это сейчас хакерами называют тех, кто «взламывает» компьютерные сети, хотя на самом деле взломщиков надо называть «крэкерами». А изначально хакерами называли тех, кто быстро и умело исправлял ошибки в программном обеспечении, ведь английское слово «hack» означает «рубить», «разрубать» или, если на жаргоне, то «врубаться». Знаток-одиночка, эксперт-энтузиаст – вот что такое истинный хакер.