Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

Наемники фармы просили у своих коллег медицинские данные, в которых была показана клапанная болезнь, не раскрывая, что их подослала компания Wyeth, а в одном случае даже указали, что работали в FDA. Также Wyeth запустила кампании по восстановлении репутации лекарства в надежде вернуть его обратно на рынок. Известный специалист по ожирению Джордж Блэкберн (George Blackburn) провел множество выступлений в поддержку препаратов, но в суде Бостона дал показания под присягой, что не принимал участия в выступлениях и не получал никаких денег от компаний. Когда его обличили во лжи и других преступлениях, он сделал вид, что ничего не помнит.

Компания Wyeth могла бы предупредить общественность годами ранее – задолго до того, как независимые исследователи узнали о вреде этого лекарства. Еще одна большая корпорация, American Home Products, которая продавала пондимин (pondimin), вела себя аналогично. 160 случаев легочной гипертензии были похоронены в архивах, в то время как пациентам все еще прописывали пондимин (pondimin). Начиная с апреля 1996 года American Home Products даже распространяла внутреннюю ежемесячную памятку, которая называлась Ежемесячный список смертей от пондимина. Компания скрывала правду, уничтожив тысячи документов и электронных писем после того, как суд издал приказ не делать этого. American Home Products отрицала, что они сделали что-то не так, отрицали, что им было давно известно, что препараты опасны, и говорили: «Мы даже никогда не рекламировали пондимин (pondimin)».

Единственное, чего в этой мыльной опере не хватает, так это отрицание смертей пациентов. Может быть, даже и компании не существовали, а были просто плодом нашего воображения?

Когда адвокаты истцов получили доступ к архивам компании Wyeth, они распознали около трех миллионов страниц в компьютер, так что они стали доступными для поиска. Это подвиг, поражающий воображение. Если мы положим все эти страницы одна на другую, высота стопки составит около 300 метров! Юристы нашли 101 сообщение о легочной гипертензии и более 50 случаев заболеваний клапанов сердца, которые компанией Wyeth были отмечены как нечто другое. После того как FDA отказалось одобрить редукс (redux) на первом заседании, Wyeth направила в другое бюро FDA документ, в котором 52 случая легочной гипертензии были искусно запрятаны в маленьком графике 40-страничного документа. И компания имела наглость назвать это «раскрытием».

Это мягко говоря, но адвокаты компании выразили протест, и во втором письме FDA извинялось за первое и вежливо призывало компанию Wyeth почистить документы. Интересно, в каком обществе мы бы жили, если бы полиция так обращалась бы к убийце: «Милый малыш, мы были бы счастливы, если бы ты больше этого не делал. Пожалуйста, прими наши извинения, что один из должностных офицеров обвинил тебя в убийстве, и хорошего тебе дня».

Были и другие откровения. Офицер FDA пригрозил компании Wyeth, что если она не предупредит врачей о нейротоксичности, то FDA предупредит. Компания поговорила с руководителями агентства, и никто так и не отправил предупреждающее письмо. Кажется, верхушка FDA способна на что угодно, лишь бы это было выгодно фармацевтическим компаниям. В 1994 году на заседании FDA было решено, что необходимо поместить на пондимин предупреждение с символом черного квадрата, в котором говорилось бы о 50 случаях легочной гипертензии, но в дополнении к протоколу заседания было сказано, что все равно ничего не будет сделано, без каких-либо объяснений. Ученый из FDA в 1999 году подготовил доклад, показавший именно ту информацию, которую компании представили в FDA о болезни клапанов и время ее представления. Но юристы FDA сделали все, чтобы агентству не инкриминировали сокрытие этой важной информации.

Что касается сообщений о неблагоприятных событиях, FDA позволило самим компаниям решать, были ли последствия серьезными, и о чем следует упоминать в первую очередь, в результате чего многие сообщения о проблемах с клапанами были забыты, поскольку они не упоминались на первой странице. Во время судебного разбирательства обсуждались 52 случая заболеваний левых клапанов (что не может быть вызвано легочной гипертензией, так как она влияет на правые клапаны), и ни одно из них не было закодировано как клапанная болезнь. Также компания обманула FDA относительно своих исследований на животных. Клапаны сердец крыс резко утолщались и затвердевали, но этот факт скрывался под довольно невинным термином «фокальный фиброз». Агентству компания рассказывала только хорошие новости: у крыс не развился рак. Марион Финкель (Marion Finkel) – официальное лицо FDA, которая первоначально одобрила пондимин (pondimin), а теперь консультировала фармацевтические компании, изо всех сил старалась представить своего клиента в лучшем свете.

Легочная гипертензия – страшная болезнь, и ее симптомы могут проявиться уже после недели приема лекарства. Она однозначно смертельна, со средним выживанием меньше, чем при многих видах рака, и симптомы ощущаются как удушение или утопление. Болезнь клапанов так же разрушительна. На момент массовых гражданских исков примерно у 45 000 американских женщин развились одна или обе эти болезни35, с одинаковым числом ожидаемых смертельных потерь.

В 2001 году эти препараты были заменены сибутрамином, который увеличивает в головном мозге уровень не только серотонина, но и норадреналина, и дофамина. Не удивительно, что в 2010 году его отозвали с рынка из-за сердечнососудистых вредных эффектов. В 2007 году мы запросили доступ к неопубликованным исследованиям этого препарата в Датском лекарственном агентстве, и он был разрешен годом позже, но юрист компании Abbott заблокировал это разрешение еще на один год, подав жалобу в датское Министерство здравоохранения. Применив закон о свободе информации, мы узнали, что наемник – кардиолог Кристиан Торп-Педерсен (Christian Torp-Pedersen), подписал письмо компании Abbott в министерство, что, несомненно, заставило к нему прислушаться. Мы всегда думали, что кардиолога должны волновать пациенты и сердечно-сосудистый риск сибутрамина больше, чем доходы компании.

Почему, спрашивается, такие препараты до сих пор одобряют, учитывая их историю? И почему бенфлуорекс (benfluorex, медиатор от компании Servier), который структурно подобен фенфлурамину и имеет аналогичные эффекты, не вылетел с европейского рынка вплоть до 2009 года, хотя пондимин (pondimin) исчез в 1997 году? Что же, ничто не ново под луной.

Среди экспертов-консультантов наблюдались конфликты интересов, а также «институциализированное сотрудничество» с фармацевтической промышленностью – сильно раздутое и хваленое государственно-частное партнерство39, 40. Нездоровые отношения между регулятором и промышленностью также были раскрыты, и есть подозрение, что компания Servier получила во Франции слишком много политического влияния. Глава французского лекарственного агентства подал в отставку из-за связанного с этим скандала.