Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

Печальные подозрения возникали и ранее. В редакционной статье, которая сопровождала публикациию промежуточных результатов испытания RECORD, указывалось, что испытание выявило исключительно низкую частоту событий в популяции больных сахарным диабетом высокого риска, и отмечалось, что наиболее вероятным объяснением этому было неполное подтверждение событий15. Авторы редакционной статьи также отметили, что розиглитазон повышал риск сердечных приступов в той же степени, в какой гиполипидемические статины снижают этот риск.

Однако, как всегда, FDA решило по-другому. Согласно документам, предоставленным общественности Сенатом, должностное лицо высокого уровня Джон Дженкинс – директор отдела новых препаратов в агентстве, предпочел продолжать ставить пациентов под угрозу. Согласно внутренним документам, он утверждал, что розиглитазон должен остаться на рынке, и подробно проинформировал компанию о внутренних дебатах в агентстве. В соответствии с отложенной информацией, хранившейся в запечатанном виде, сотрудник компании высшего уровня после разговора с Дженкинсом написал, что «отдел новых препаратов пытается найти тот язык, который удовлетворил бы отдел безопасности». В отложенной информации, хранившейся в запечатанном виде, Розмари Йоханн-Лян (бывший руководитель отдела безопасности лекарств, которая покинула FDA, получив дисциплинарное взыскание за рекомендацию усилить предупреждения о сердечных рисках розиглитазона) сказала о беседах Дженкинса с компанией GlaxoSmithKline, что «такого не должно происходить», и предложила «четко определить, кто является руководителем FDA».

Продажи розиглитазона в Европе были приостановлены в сентябре 2010 года, в то время как процесс в FDA по-прежнему шел. В июле 2010 года FDA провело заседание нового консультативного комитета, чтобы решить, должен ли препарат оставаться на рынке. Это было через 5 месяцев после того самого скандального доклада в Сенате, но он не предотвратил дальнейшие преступления агентства. Пойдя на беспрецедентный шаг, FDA пригласило на заседание посторонних лиц, уже участвовавших в аналогичном заседании в 2007 году, но не являвшихся активными членами какого-либо комитета16. Большинство из этих людей в 2007 году проголосовали за сохранение препарата на рынке, и их присутствие на заседании 2010 года вновь увеличило число проголосовавших за удержание препарата; это и стало решением FDA.

Скандал развивался. В 2009 году Glaxo начала клиническое испытание TIDE, которое должно было завершиться в 2015-м10. Оно неэтично сравнивало сердечно-сосудистую безопасность розиглитазона и пиоглитазона, хотя уже было известно, что розиглитазон вреднее10. Более того, информация, предоставлявшаяся пациентам, добровольно участвовавшим в испытании, была ложной и, следовательно, также неэтичной17. Поскольку американские и европейские врачи не желали зачислять пациентов в испытание, компания стала эксплуатировать развивающиеся страны2, но в 2010 году лекарственный регулятор в Индии остановил исследование. Два сотрудника FDA, отвечавшие за безопасность, также предложили его остановить и убрать розиглитазон с рынка, так как в США он вызвал развитие 500 инфарктов и 300 случаев сердечной недостаточности ежемесячно11. Первоначально ничего не изменилось, но вскоре FDA все-таки остановило испытание17.

В том же году Glaxo имела наглость заявить в «Британском Медицинском журнале» (BMJ), что испытание RECORD показало, что препарат проявил себя аналогично препаратам сравнения3. Также она утверждала, что испытание с прямым сравнением доказало бы, что розиглитазон не увеличивает риск инфаркта миокарда, а противоположные доказательства были «ненаучными»18. Какая все-таки наглая ложь!

В 2010 году Стивен Ниссен опубликовал статью «Взлет и падение розиглитазона» на сайте «Европейского журнала сердца» (European Heart Journal). Руководитель отдела исследований и разработки лекарств компании Glaxo Монсеф Слави написал в журнал, что статья Ниссена «изобилует неточными фактами и домыслами, которые выходят далеко за пределы приемлемых научных дебатов. Мы категорически не согласны с несколькими ключевыми моментами статьи, прежде всего с теми, которые говорят о недостойном поведении»19. Слави потребовал, чтобы журнал отозвал статью со своего сайта и не публиковал ее в печатном издании, «пока журнал не исследует эти неточности и необоснованные обвинения». Когда журнал, не сдавшись, опубликовал ее в печатном издании, Слави стал утверждать, что не было «абсолютно никаких попыток запретить» ее публикацию. Компания Glaxo назвала мета-анализ Ниссена гипотезой, которая не была подтверждена более поздними и значительно более надежными доказательствами из долгосрочных исследований сердечно-сосудистых исходов20. Абсолютная чушь. Мета-анализ рандомизированных исследований – это наиболее надежное доказательство, которое только может быть, и это не гипотеза; он обеспечивает безусловные окончательные доказательства. В компании Glaxo также отметили, что «Американская Ассоциация сердца» и Американский колледж кардиологии высказались, что «существуют недостаточные данные для выбора пиоглитазона вместо розиглитазона». Если это правда, это только показывает, насколько коррумпированы эти организации. Они должны быть гораздо больше обеспокоены тем, что препарат вызывает сердечные приступы.

Итак, что же сделали в FDA, чтобы не отзывать препарат с рынка, как это было в Европе? Они выпустили бессмысленные предупреждения – стандартную заведомо ложную информацию21. Заявили, что розиглитазон следует использовать только пациентам, уже получавшим препарат, а также тем, у кого уровень сахара в крови не может контролироваться другими препаратами, и тем, кто после консультации с врачом отказался принимать пиоглитазон.

Как думаете, что из этого ложь? Их здесь минимум четыре. Во-первых, какого черта пациенты должны продолжать принимать вредный препарат только потому, что они уже его принимали? Я думаю, они предпочли бы менее вредный препарат, чтобы исключить инфаркт миокарда.

Во-вторых, мы принимаем лекарства не для того, чтобы контролировать уровень сахара крови, а для того, чтобы снизить риск осложнений диабета, таких как сердечно-сосудистые. Поэтому прекращайте прием сразу, независимо от того, что говорит FDA!

В-третьих, поскольку эндокринологи называли это лекарство чудодейственным, может быть, консультироваться «с лечащим врачом» – не лучшая идея. Врачи, которым заплатили производители розиглитазона, значительно чаще рекомендуют этот препарат, чем другие, даже зная о сердечно-сосудистых эффектах22.

В-четвертых, как может пациент не хотеть принимать пиоглитазон, который значительно безопаснее?

Упрямство FDA – это угроза здоровью населения. К 2009 году даже проплаченные промышленностью эндокринологи (смотрите главу 7, стр. 40) наконец проснулись, и консенсусная группа диабетических ассоциаций США и Европы единогласно высказалась против использования розиглитазона2.

Эти события настолько абсурдны, что поднимают множество неудобных вопросов. Получил ли кто-то из руководителей FDA кучу денег от компании Glaxo на секретный банковский счет или наличными? Учитывая огромные продажи розиглитазона, взятка даже в 100 миллионов долларов кажется просто грошами. Я не говорю, что это действительно было, но если нет, то каково объяснение этой серии неправдоподобных событий? Надежда на будущие вознаграждения?