Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

В то же самое время Национальные институты здоровья (NIH) проводили испытание касательно того, предотвращает ли троглитазон развитие диабета у здоровых людей. Директор отдела сахарного диабета Ричард Истман писал врачам, которые набирали пациентов в испытание, что решение компании Glaxo – это очевидный маркетинговый ход и что у NIH нет никаких опасений по поводу троглитазона. Истман получил более 78 000 долларов от компании Parke-Davis в качестве консультанта, но когда это было обнаружено, ни его начальник, ни председатель исследования на базе университетов не сочли это проблемой38. Через шесть месяцев после письма Истмана здоровый учитель умер от быстро прогрессирующей печеночной недостаточности, и рутинные печеночные пробы неспособны были это предотвратить. В этот момент в NIH остановили в исследовании группу троглитазона, но препарат оставался на американском рынке еще почти 2 года. Почему? Почему на 3 года дольше, чем в Великобритании?

Независимые исследователи спасли FDA от еще одного скандала, связанного с сахарным диабетом. Мураглитазар (muraglitazar) имеет аналогичный механизм действия с глитазонами, и консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить этот препарат. Однако независимые исследователи, которые проанализировали данные испытаний, представленные в FDA, обнаружили, что компании Bristol-Myers Squibb и Merck предоставили ложные анализы и что препарат был вредоносным40, 41. Презентации компаний утверждали, что никакого достоверного риска смерти или сердечно-сосудистых событий при применении мураглитазара не было. Однако был в два раза повышенный риск по композитному исходу смерти, сердечного приступа или инсульта и семикратно увеличился риск сердечной недостаточности (хотя и с широким доверительным интервалом). Препарат также увеличивал вес и вызывал отеки, подобно тому, как это делают глитазоны. Закон о свободе информации сделал возможным независимый анализ, и это спасло много жизней. Хотя FDA уже подготовило письмо одобрения, после этого анализа оно отказалось одобрить препарат.

Я нисколько не сомневаюсь в том, что буду делать, случись мне заболеть сахарным диабетом 2 типа. Я буду меньше есть и больше заниматься спортом. Это весьма эффективный способ, лучший из тех, что у нас есть, учитывая также, что он не приводит к смерти. Однако когда некоммерческая Американская диабетическая ассоциация на своем сайте объявила, что контроль диабета требует большего, чем контроль уровня сахара в крови, а именно контроля кровяного давления и холестерина, она не упомянула ни о работе с лишним весом, ни об упражнениях42. Возможно, потому что так называемые некоммерческие организации, возглавляющие эту инициативу, имели множество корпоративных спонсоров: AstraZeneca, Aventis, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Merck/Schering-Plough, Monarch, Novartis, Pfizer и Wyeth.

Если бы я решил принимать какой-либо препарат, это был бы метформин, старое и очень дешевое лекарство, которое – в отличие от других препаратов – действительно снижает сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность от всех причин и даже слегка уменьшает вес тела. Это, несомненно, эффективнейшее лекарство43 появилось в Великобритании уже в 1958 году, в Канаде в 1972 году, а вот в США – только в 1995-м44.

Возможно, кое-что о безудержном капитализме и проблемах в сфере здравоохранения США говорит тот факт, что FDA очень быстро одобряют дорогие и вредные лекарства, в то время как самый лучший и самый дешевый препарат был введен в обращение так поздно (смотрите также главу 20, стр. 384).

Степень, до которой область диабета коррумпирована, – тошнотворна. Предполагается, что Общество эндокринологов США – это академическое объединение врачей-диабетологов, но оно приглашает компании «получить полный доступ к эндокринной маркетинговой площадке через партнерство с Обществом эндокринологов, которое предлагает широкий выбор эндокринологов согласно вашим потребностям»37. Меня сейчас стошнит. Первое практическое руководство, выпущенное Обществом, рекомендовало измерить уровень тестостерона у всех мужчин старше 50 лет и утверждало, что лечение оправдано, даже если уровень не был низким, а симптомы позволяли предполагать гормональную недостаточность37. Меня сейчас снова стошнит. Это опаснейшие клинические рекомендации, поскольку тестостерон увеличивает риск развития рака простаты и поскольку никогда не проводились никакие скрининговые испытания, которые бы доказали, что этот совет приносит больше пользы, чем вреда. Такое клиническое испытание на самом деле и не нужно. Я более чем уверен, что оно свидетельствовало бы, что скрининг на «низкий тестостерон» – что бы это ни значило – вреден. Я не понимаю, почему мои коллеги не применяют здравый смысл; деньги же не могут быть настолько важны, особенно для тех, кто уже очень богат! Это какая-то непомерная алчность.

В 2011 году академические исследователи опубликовали статью в журнале гастроэнтерологии (Gastroenterology), в которой сообщалось о повышенном риске развития панкреатита и рака поджелудочной железы у пациентов с диабетом, леченных двумя глюкагон-подобными пептид-1 препаратами. Они использовали базу данных FDA по зарегистрированным нежелательным лекарственным событиям, и дизайн анализа был весьма элегантным. Результаты выглядели убедительно и согласовывались с результатами экспериментов на животных и анализом, проведенным лекарственной комиссией Немецкой медицинской ассоциации, в котором нашли 11 сообщений о раке поджелудочной железы при применении одного из этих препаратов; это слишком высокий показатель по сравнению с другими противодиабетическими средствами45.

Исследование было опубликовано на сайте журнала в феврале 2011 года с пометкой, что это неотредактированная рукопись, которая была принята к публикации, и что рукопись пройдет техническое редактирование, набор и корректуру, прежде чем будет опубликована в окончательной форме.

Компания Novo Nordisk имеет на рынке препарат глюкагон-подобного пептида-1 – лираглутид (виктоза – victoza). Ее директор по исследованиям Мадс Крогсгаард Томсен написал в редакцию шестистраничное письмо под названием «Потенциально опасный спорный анализ будет опубликован в «Гастроэнтерологии». Письмо заканчивалось словами: «От имени компании Novo Nordisk, с целью чтобы обеспечить пациентам наиболее оптимальные рекомендации и предотвратить негативную реакцию общественности, мы хотели бы призвать журнал «Гастроэнтерология» задержать публикацию Элашоффа и соавторов до тех пор, пока она не будет подтверждена независимым статистическим анализом».

В письме не было никаких угроз судебного разбирательства, но каждый редактор знает, что когда продажи компании находятся под угрозой и она готовится к нападению, такая возможность всегда есть. Редактор отозвал статью, которая была переиздана в журнале в печатном виде в июле 2011 года, после того как авторы снова рассмотрели данные, с теми же результатами46.

То, что фармацевтическая компания препятствует академической публикации, это ужасно. Публикация на веб-сайте журнала является публикацией, и в соответствии с положениями Международного комитета редакторов медицинских журналов журнал не должен ни в коем случае удалять ее с сайта47. Люди могут высказаться в письмах в редакцию, и в случае необходимости могут быть опубликованы поправки. Убирать статью неправильно, и очень важно, чтобы мы выступили против гангстерских методов и сделали все возможное, чтобы защитить академическую свободу, без которой научный прогресс остановится. Мы не должны бояться угроз судебных разбирательств, когда делаем все честно; мы должны настаивать на своем. Слоны часто угрожают, но редко нападают.