Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

Счастье пациентов вряд ли в том, чтобы принимать счастливые таблетки. В клинических испытаниях у врачей есть стимул, чтобы убедить пациента принимать лекарства, но в общей практике более половины пациентов прекращают их прием в течение 2–3 месяцев62.

Первым СИОЗС стал флуоксетин (прозак, prozac), который появился на рынке в 1988 году. Это ужасное лекарство, и высшее руководство компании Lilly даже хотело отсрочить его выход24. Но у компании в тот момент были проблемы. Она находилась в глубокой финансовой яме, и если бы не прозак, скорее всего, разорилась бы66–68.

Флуоксетин – настолько вредное лекарство, что немецкий лекарственный регулятор дал по результатам оценки такое заключение: «Сравнив пользу и риск, мы пришли к выводу, что препарат совершенно непригоден для лечения депрессии»24, 69. Когда Eli Lilly показала некоторые из своих данных шведским психиатрам, они посмеялись и даже думать не могли, что она собирается добиваться одобрения этого лекарства70. Даже в FDA отметили серьезные недостатки испытаний24.

Тем не менее, чтобы выжить, компании необходимо было раскрутить прозак, и очень важно было, чтобы его одобрили в Швеции, так как после этого легче получить одобрение в FDA. Вице-президент европейского филиала компании прозрачно намекал, что управляющий директор шведского отделения Джон Вирапен обязан сделать все, что ни потребуется, чтобы добиться успеха.

Вирапен понял, что его будущая карьера в компании Lilly зависит от одобрения прозака, и решил проблему взяткой. Он запустил посевные испытания до одобрения препарата и пригласил врачей на неделю на карибский курорт. Отдых включал «дайвинг, серфинг, парусный спорт, красивых девушек и горячие ночи»70. Задавая косвенные вопросы секретарям видных психиатров, Вирапен определил личность независимого эксперта, который собирался изучать клиническую документацию для шведского лекарственного агентства. Эксперту очень не нравился флуоксетин, и всего 2 недели назад он смеялся над идеей, что он может быть одобрен. Тем не менее, уже на вторую встречу он озвучил сумму в 20 000 долларов за скорейшее утверждение препарата в Женеве, попросив, чтобы налоговиков не ставили в известность об этом. Далее он потребовал, чтобы компания Lilly финансировала исследования его отдела. Эти деньги разделили так, чтобы вторая их половина была выплачена после одобрения препарата. Так действует мафия, когда заказывает кого-то.

Далее один из сподвижников Вирапена встретился с экспертом в Гетеборге для оптимизации заявки на регистрацию. Летальные побочные эффекты исчезли из сносок, и первоначальная формулировка «у пятерых испытуемых были галлюцинации, и они пытались покончить с собой, что четверым удалось сделать» была изменена на «у других пятерых испытуемых наблюдались разные эффекты».

Вдобавок ко всему этому, независимый эксперт представил личное рекомендательное письмо. Очень скоро Вирапену позвонили, чтобы начать переговоры о стоимости препарата, что означало, что лекарство будет утверждено. Когда цены для дозы в 20 мг были урегулированы, ведущий психиатр, которая провела исследование флуоксетина, задержала одобрение, поскольку обнаружила, что 5 мг – максимальная доза, которая может быть разрешена, и потребовала, чтобы ввели дозировку 5 мг. Тем не менее, Lilly удалось этого избежать, иначе доходы от препарата потенциально сократились бы на 75%.

Одобрение препарата в Германии также включало «неортодоксальные методы лоббирования, примененные к независимым членам регулирующих властей»70.

После того как он сослужил столь ценную службу компании, Вирапен был уволен. Это также напоминает сценарий поведения мафии. Когда босс заставляет подчиненного убить известного политического деятеля, самое безопасное – убить убийцу сразу, так как мертвый человек не заговорит. Официальное объяснение увольнения – этические принципы компании Lilly! Два других человека, которые знали о взятке, были также уволены без причины. Вирапен пытался законодательно преследовать коррумпированного психиатра, но это оказалось невозможно, потому что психиатр не был сотрудником органов здравоохранения. После этого дела в шведское антикоррупционное законодательство были внесены поправки. Тот самый психиатр просто продолжил свою карьеру и, что иронично, стал работать в суде в качестве эксперта от Швеции.

Компания Eli Lilly незаконно продвигала прозак при некоторых неутвержденных состояниях, например, застенчивости, расстройстве пищевого поведения и низкой самооценке, и при этом скрывала повышенный риск самоубийства и насилия, связанный с лекарством1, 24, 71. Однако в 1990 году, через целых 2 года после появления прозака на рынке, Мартин Тейчер с соавторами описали шесть случаев, когда пациенты имели странную реакцию на препарат – интенсивную, насильственно суицидальную озабоченность, что до этого было совершенно для них нехарактерно72. Наблюдения Тейчера были ошеломляющими, а статья – очень убедительна. Однако позже внутренние документы Lilly показали, что FDA работала вместе с компанией над вопросом самоубийств. Наемники Lilly среди психиатров пригодились, когда ее собственный ученый обнародовал компрометирующую информацию на последующих слушаниях в FDA в 1991 году1. Председатель комитета FDA, психиатр Дэниел Кейси, по-хамски прервал Тейчера до того, как тот успел представить свои аргументы! Ему разрешили показать только несколько слайдов, в то время как сотрудники Lilly продемонстрировали множество слайдов. Несколько лет спустя жене Тейчера предложили работу в Lilly в качестве ведущего ученого-онколога, причем даже без резюме. Вряд ли это совпадение. Составление черного списка и преследование неугодных людей – это стандартная процедура, и если это не срабатывает, следует подкупить этих людей или их близких. Жена Тейчера развелась с ним и стала работать в компании Lilly.

В 2004 году «Британский медицинский журнал» (БМЖ) получил ряд внутренних документов компании Lilly из исследования по прозаку от анонимного источника и сразу направил их в FDA73. В 1994 году эти документы были включены в судебное дело, но не стали доступны общественности. Они показали, что официальные лица Lilly еще в 1980-е годы знали, что флуоксетин имеет страшные побочные эффекты – попытки суицида и насилие, – и стремились свести к минимуму их негативное влияние на продажи препарата. Компания Lilly стремилась вообще исключить слово «самоубийство» из своей базы данных по побочным эффектам у больных, а в ее штаб-квартире предложили следующее: когда врачи сообщают компании о попытках самоубийства от прозака, их должны кодировать как «передозировки» (это подлейшее вранье, поскольку невозможно убить себя передозировкой; самоубийства происходят из-за нормальных доз), а «суицидальные мысли» – как «депрессию» (мол, виновата болезнь, а не лекарство)68. Два немецких исследователя компании Lilly были недовольны этими указаниями: «Я не думаю, что смогу объяснить немецкому регуляторному агентству, судье, репортеру или даже своей собственной семье, почему мы это делаем, особенно когда это касается самоубийств и суицидальных мыслей»24, 74.