Здоровье без побочных эффектов - Питер Гётше

В одном из документов, полученных БМЖ, отмечалось, что в клинических испытаниях 38% пациентов, леченных флуоксетином, сообщили о повышении активности по сравнению с 19% пациентов, получавших плацебо. СИОЗС часто приводят к ажитации или акатизии – крайней форме беспокойства, что некоторые пациенты описывают как желание выскочить из собственной кожи, и это увеличивает риск самоубийств1, 24. Ранее компания Lilly рекомендовала, чтобы в испытаниях флуоксетина такие пациенты также принимали бензодиазепины24, чтобы уменьшить симптомы. Поэтому мы не знаем, каковы истинные побочные эффекты, и даже не знаем, что собой представляет истинная реакция на депрессию, так как бензодиазепины влияют на депрессию.

Когда Lilly захотела продемонстрировать, что прозак дает меньше симптомов отмены, чем лекарства конкурентов, из-за его более длительного периода полураспада, результат был ошеломляющим. Более чем у половины пациентов на пароксетине и сертралине в течение недели развились симптомы абстиненции, после того как их переключили с активного препарата на плацебо62, 75. Было совершенно ясно, что наиболее часто встречавшиеся симптомы не имели ничего общего с рецидивом депрессии, а были связаны с абстиненцией: ухудшение настроения, раздражительность и ажитация.

Смещение в спонсируемых промышленностью испытаниях действительно очень велико. В прямых сравнительных испытаниях, где прозак был препаратом интереса, существенно большему числу пациентов становилось от него лучше, чем в испытаниях, в которых прозак был компаратором76.

В 2004 году FDA выпустила предупреждение, что антидепрессанты могут вызвать комплекс симптомов активации или стимуляции, таких как ажитация, панические атаки, бессонница и агрессивность. Такие эффекты были ожидаемы, поскольку флуоксетин влияет на серотонин подобно кокаину73. Интересно, что хотя ЕМА в 2000 году продолжало отрицать, что использование СИОЗС приводит к зависимости, агентство тем не менее заявило, что СИОЗС «как было показано, снижают потребление веществ, вызывающих зависимость, таких как кокаин и этанол. Интерпретация этого аспекта затруднительна»77. Интерпретация, однако, представляет трудности только для тех, кто слеп.

В 1989 году через месяц приема флуоксетина мужчина застрелил восемь человек, еще 12 ранил, а затем убил самого себя73. Тем не менее 9 из 12 присяжных оказались на стороне компании Lilly, которая впоследствии утверждала, что «суд доказал, что… прозак является безопасным и эффективным препаратом». Однако судья, который подозревал, что была совершена секретная сделка, преследовал Lilly и истцов, заставив компанию в конце концов признать, что она заключила тайное соглашение с истцами. Возмущенный действиями Lilly, судья потребовал изменить вердикт: вместо формулировки «вердикт в пользу Lilly» в документе должно стоять «отклонено по причине урегулирования». Судья заявил: «Компания Lilly пыталась купить не только приговор, но и судебное решение».

Также Lilly подкупила членов консультативной группы FDA. Консультативная группа была созвана в 1991 году для рассмотрения данных по флуоксетину. Она пришла к выводу, что он безопасен, несмотря на вопросы, поднятые специалистом по безопасности Дэвидом Грэмом и некоторыми другими. Критики стали подозревать, что некоторые из консультантов имеют финансовые связи с Lilly.

На протяжении 1990-х годов, в то время как компания Lilly публично клялась, что прозак не увеличивает риск самоубийства или насилия, она втихомолку заминала судебные иски и нашла возможность скрывать инкриминирующие доказательства, получив через суд право засекретить документы, как это происходило и с другим бестселлером компании – антипсихотическим препаратом зипрекса (zyprexa, оланзапин) до тех пор, пока секретные документы не просочились в прессу71.

Внутренние документы Lilly иллюстрируют долгую и успешную борьбу с идеей, что прозак может стимулировать насилие и самоубийства, а также позволяют предполагать, что компания имела четкую стратегию – винить болезнь, а не лекарство, в целесообразности которого многие из ученых компании сомневались. Некоторые из действий Lilly были мошенническими, например, компания исключила 76 из 97 случаев суицида на прозаке из постмаркетингового наблюдательного исследования, результаты которого были предоставлены в FDA78, 79.

В 1997 году прозак был пятым самым назначаемым препаратом в США80. Также он стал лекарством, на которое приходилось самое большое число жалоб и сотни сообщений о самоубийствах21. Дэвид Хили обнаружил ранние проекты листка-вкладыша в прозак, в которых говорилось, что у восприимчивых пациентов терапия антидепрессантами может вызвать психоз80. Оказалось, что Lilly еще с 1978 года знала, что прозак может вызывать у некоторых пациентов странное возбужденное состояние, провоцирующее их на самоубийство или убийство67. В США предупреждение о возможности психоза не было включено в итоговую версию листка-вкладыша, в то время как немецкое лекарственное агентство потребовало его включить. К 1999 году FDA получило сообщения о более чем 2000 самоубийств, связанных с прозаком, а четверть сообщений четко указывали на ажитацию и акатизию. Как всегда, FDA защищало лекарства и заявило, что не позволило бы компании поставить предупреждение об акатизии или самоубийствах на этикетке, так как это неправильная маркировка!80 В 2006 году EMA объявило, что родители и врачи должны тщательно следить за детьми и подростками, которые получают лечение флуоксетином, особенно за их суицидальными наклонностями70.

Массовый заговор. Дети совершают самоубийства независимо от предупреждений на этикетке. Флуоксетин никогда, ни в коем случае не должен был быть разрешен детям, да и вообще любым существам, даже собакам (СИОЗС применяют при «тревоге разлуки» у собак, когда собаки слишком много воют из-за отсутствия владельцев дома).

Также Lilly держала вне поля зрения общественности успешные самоубийства. В 2004 году 19-летняя студентка колледжа повесилась на шарфе, закрепленном на стержне душа в Лаборатории Индианаполиса, управляемой компанией Lilly78. Она участвовала в клиническом исследовании в качестве здорового добровольца, чтобы оплатить обучение в колледже, и прошла тщательное медицинское обследование на предмет депрессии или суицидальных наклонностей. Она принимала не прозак, а другой СИОЗС – дулоксетин (симбалта, Cymbalta), который компания Lilly разрабатывала для лечения стрессового недержания мочи под торговым названием ентреве (Yentreve). Когда исследователи и пресса начали задавать вопросы о дулоксетине, FDA не стала ничего искать в базе и публично не оглашала данные. Она дала юридическое обоснование своего молчания:

Возмутительно, что лекарственный регулятор тем самым ставит прибыли выше человеческих жизней. Данные клинических испытаний не являются коммерческой тайной (смотрите главу 10 , стр. 209), и в FDA обязаны изменить свое отношение и привести его в согласие с таковым в EMA. Один журналист «Британского медицинского журнала», Жанна Лензер, запустила несколько запросов на основании Закона о свободе информации по полным данным по безопасности препаратов симбалта и ентреве и нашла базу данных, которая включала 41 смерть и 13 случаев самоубийства среди пациентов, принимающих симбалту. В базе данных не было никакого упоминания о студентке колледжа и по крайней мере четырех других добровольцах, о которых известно, что они покончили жизнь самоубийством во время приема симбалты от депрессии.