Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать - Кирилл Галанкин

Достижим ли этот идеал?

Теоретически достижим, а вот практически… Можно использовать стратифицированный метод рандомизации, при котором всех участников клинического испытания сначала распределяют по подгруппам, отличающимся по какому-нибудь существенному признаку, например, по возрасту, длительности заболевания или тяжести его течения. Такие подгруппы называются стратами. После того как страты сформированы, внутри них проводят распределение по группам. В результате в каждой группе оказывается одинаковое количество участников с данным признаком. Стопроцентной схожести таким образом добиться невозможно, но группы получатся более однородными, чем при обычном распределении без формирования страт.

В статистике существует понятие нулевой гипотезы, которое можно сравнить с презумпцией невиновности в юриспруденции. Применительно к исследованию нулевая гипотеза подразумевает, что между изучаемыми явлениями не существует связи. Задача исследователя – опровергнуть нулевую гипотезу, доказать наличие связи. Применительно к распределению по группам нулевая гипотеза подразумевает, что все участвующие в исследовании группы однородны по своему составу и все факторы, за исключением исследуемых, воздействуют на них одинаково.

С понятием нулевой гипотезы тесно связано понятие статистической значимости. Результат считается статистически значимым в том случае, если вероятность его случайного возникновения мала настолько, что можно не принимать ее во внимание. Но насколько именно? Принято считать, что эта вероятность, обозначаемая латинской буквой р и называемая «пи-вероятностью», должна быть меньше 0,05. Иначе говоря, при условии, что нулевая гипотеза верна, получить в ходе эксперимента статистически значимые результаты можно менее чем в 5 % случаев…

Впрочем, это уже дебри, смело передвигаться по которым могут лишь профессионалы. Нам с вами важно другое. Предположим, что вы решили узнать как можно больше о недавно назначенном вам препарате и стали изучать данные клинических исследований. Это желание похвально, и его можно только приветствовать. В наше время лечебный процесс принято рассматривать как сотрудничество врача и пациента, как равноправное партнерство, в котором последнее слово все же остается за пациентом, ибо он решает, соглашаться на предложение врача или нет. А для того чтобы принимать подобные решения, нужно обладать информацией. Чем больше информации, тем лучше при условии, что она правдива. И вот вы просматриваете результаты двойного слепого контролируемого рандомизированного исследования и не можете понять, заслуживают они доверия или нет. Имейте в виду, что в правильном отчете о клиническом исследовании обязательно должна быть информация о том, насколько однородными (или, по-научному, сравнимыми) по имеющим значение параметрам получились группы, принимавшие в нем участие. Ну и вообще надо взять за правило читать не только отчеты о клинических исследованиях, но и то, что другие авторы написали об этих отчетах. Кашу, как известно, маслом не испортишь, а дополнительные сведения, полученные из надежных источников, лишними не бывают. О том, какие источники можно считать надежными, а какие – нет, мы поговорим в следующей главе.

ПОСТСКРИПТУМ. «Статистика – это прежде всего способ мышления, и для ее применения нужно лишь иметь немного здравого смысла и знать основы математики», – сказал американский экономист Кэмпбелл Макконнелл. Здравый смысл недаром был поставлен на первое место, перед основами математики. Без здравого смысла в статистике никак не обойтись.

Основным источником сведений о научных исследованиях, в том числе и клинических, являются научные журналы. Монографии, то есть глубокие исследования по какому-то вопросу, изданные в виде отдельной книги, вырастают из научных статей.

На первый взгляд, вроде бы всему, что печатается в научных журналах, хочется верить. Это же не какой-нибудь таблоид, а серьезное издание для серьезных людей. Опять же в каждой статье авторы описывают путь, который привел их к таким выводам… Но давайте вспомним плодовитого японского анестезиолога-фантазера, который в течение двух десятилетий публиковал в научных журналах статьи, написанные на основании выдуманных исследований. И он не один такой, поверьте.

Человеку свойственно ошибаться, а ученые тоже люди, и ничто человеческое им не чуждо. Ученый может прийти к неверным выводам и опубликовать их. Не сразу-то и разберешься, где тут собака зарыта. Нужна профессиональная оценка со стороны. По идее такая оценка нужна всем научным работам. Как говорится, один ум хорошо, а два – лучше. Поэтому во всех серьезных научных изданиях существует практика рецензирования публикуемых статей. То, что отобрано для печати, предварительно отдается для прочтения специалистам по данному вопросу, которые оценивают научность и прочие параметры материала, а затем пишут рецензии, в которых содержится вывод о рекомендации текста к публикации или его отклонении. Рецензенты подбираются из незаинтересованных лиц, не принято давать статьи на рецензии тем ученым, которые работают в одном учреждении с кем-то из авторов или же участвуют в одних и тех же проектах. Некоторые журналы используют метод двойного слепого рецензирования…

Вы уже прочли достаточно для того, чтобы объяснить, что такое двойное слепое рецензирование. «Слепое» подразумевает, что одна сторона не имеет сведений о другой. «Двойное» свидетельствует об обоюдности. При двойном слепом рецензировании статья перед отправкой рецензенту редактируется таким образом, чтобы нельзя было понять, кто именно ее написал. И точно так же редактируется рецензия. Анонимность служит дополнительной гарантией беспристрастности и предотвращает конфликты в случае наличия критических замечаний. Ученый мир тесен, здесь все друг с другом знакомы, хотя бы и шапочно, так что подобная мера лишней не будет.

В информации о любом научном издании принято указывать, рецензируемое оно или нет. Если научный журнал нерецензируемый, то это означает, что все опубликованные в нем статьи не проверялись на научность. Такие издания можно спокойно игнорировать, они несерьезные, и тому, что в них публикуется, верить не стоит.

Если вам нужна достоверная научная информация, то ищите ее в рецензируемых изданиях! Только так и никак иначе. Однако присутствие слова «рецензируемый» в описании журнала еще не является гарантией качества. Рецензирование – довольно закрытый процесс, сведения о нем не выносятся на всеобщее обозрение. Максимум, что делают некоторые издания, так это публикуют время от времени списки своих рецензентов. Но читатель не может знать, проходила вот эта конкретная статья через руки рецензента или нет. Можно же просто указать для солидности, что журнал рецензируемый, но не утруждаться этим на самом деле. Разумеется, серьезные и уважаемые научные издания на такое мошенничество не пойдут, но человеку, далекому от науки, который ищет в сети сведения о клинических исследованиях определенного препарата, трудно понять, какое издание заслуживает доверия, а какое нет.

Рецензент может написать рецензию, не читая статьи или не вникая в ее суть… Формальное рецензирование «для галочки» встречается не так уж и редко. И поскольку вся эта деятельность является «закулисной», скрытой от посторонних глаз, потому читателю невозможно понять – проводится ли рецензирование статей в данном издании и, если проводится, то насколько добросовестно.